臨床開発モニターは事前調査が済んだ後、治験契約書の準備をして、治験契約の締結を行わなくてはなりません。
臨床開発モニターは事前調査が済んだ後、治験契約書の準備をして、治験契約の締結を行わなくてはなりません。
治験契約書というのは、その内容を事前に確認しておかなくてはならず、特に治験にかかる費用のこと、そして賠償金のことについては入念にチェックします。
治験契約書の内容というのは、GCPという治験基準の遵守について、
被験者に副作用が発生した際にどの様な通知をするのか、
治験を継続するもしくは中止する基準はどの様にするか、
治験薬はどの様に管理されるか、
機密保持について、
モニタリングに求める協力内容について、
症例報告書をどの様に提出するか、
治験費用について、
賠償金額についてなどが記されます。
プロトコルという治験実施計画や治験の責任者である医師の責任範囲などについて全て合意した後、契約書を取り交わします。
治験において、全ての薬が新薬として誕生するという訳ではないので、治験薬の投与に至らなかった場合、どの様に費用が負担されるかなどについて、医療機関と交渉が長引く場合もあります。
臨床開発モニターはここで交渉力が試されるということになり、的確で医療機関が有利になりすぎない様に公平な内容で進めなくてはなりません。
また、治験審査委員会であるIRBを開催して、審査を依頼しなくてはなりません。
臨床開発モニターはIRBが治験基準を遵守して運営されているかを確認して治験をスタートさせるための承認を受けなくてはなりません。
問題ない治験のために＞＞http://www.nibio.go.jp/guide/page1.html
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